1.   (登录后查看)受上海市第四人民医院（招标人）的委托，就招标人下列货物和有关服务采购进行公开招标，现邀请合格投标人提交密封投标。

     投标人可以选投任意包件。

2.   有兴趣的投标人可从以下地址查看招标文件及获取进一步的信息。

3.   合格投标人须满足下列资格要求：

一般资格要求

（1）   投标人应为法人、其他组织或者自然人，具有独立承担民事责任的能力（在投标文件中提供法人或者其他组织的营业执照或其他登记证明，自然人提供身份证明文件）。

（2）   法人的分支机构以自己的名义参与本项目采购活动时，应提供依法登记的相关证明文件和由法人出具的对本项目采购活动承担全部责任的承诺函（按格式）。

（3）   参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（按格式提供《在经营活动中无重大违法记录的声明函》）。

（4）   近三年（从2022年6月26日至今）未被国家财政部指定的“信用中国”网站等官方渠道列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为记录名单（此项内容由招标代理机构负责在开标后查证）。

本项目的特定资格要求

（5）   投标产品应按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令〔2021〕第47号）的规定完成有效注册（针对第二类、第三类医疗器械）/或备案（针对第一类医疗器械）。（在投标文件中提供所有许可/备案事项与投标产品相符的在投标截止时间仍然有效的医疗器械注册证/备案证明及可能有的变更文件的复印件）。

（6）   投标人应按《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令〔2022〕第54号）的规定对投标产品取得有效的经营许可证（针对第三类医疗器械）/或完成有效备案（针对第二类医疗器械）。（在投标文件中提供单位名称相符的在投标截止时间仍然有效医疗器械经营许可证/或经营备案证明的复印件）。

（7）   如投标产品在中华人民共和国境内生产，则生产企业（制造商）和委托生产的委托方（适用于委托生产的情形）均应按《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令〔2022〕第53号）的规定取得有效的生产许可证（针对第二类、第三类医疗器械）/或备案凭证（针对第一类医疗器械）。（在投标文件中应提供单位名称和生产地均相符的在投标截止时间仍然有效的生产投标产品的许可证/备案证明的复印件）

（8）   投标人可以是本次招标产品的制造商或授权代理商。如投标人是代理商，必须提供制造商和代理商间的有效代理证明，代理证明要明确授权代理的区域或单位名称，但授权代理的范围必须涵盖至少三家单位（包括上海市第四人民医院），代理证明有效期至少1年。不接受转授权或仅针对上海市第四人民医院的独家授权。如制造商直接参加投标，该制造商在本项目中的代理商的投标将无效。

（9）   不接受联合体投标。

注：以上第（5）～（7）项要求对非医疗器械不适用。

4.   供应商可通过以下方式领购招标文件：……

5.   招标文件从2025年6月4日起至2025年6月11日每天8:30～17:00时（北京时间）……出售。本招标文件每包件售价人民币伍佰元整（￥500.00），售后不退。